Entre le dépôt d'un brevet sur une nouvelle molécule et l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament, il s'écoule souvent dix ans ou plus. Pendant ce temps, le brevet court sans que le laboratoire puisse exploiter son invention. Le certificat complémentaire de protection (CCP) a été créé pour compenser en partie cette perte.
Qu'est-ce qu'un CCP ?
Le CCP est un titre de propriété industrielle propre à l'Union européenne, régi pour les médicaments par le règlement (CE) n° 469/2009. Il prend le relais d'un brevet à son expiration et protège le produit (principe actif ou composition de principes actifs) couvert par l'AMM.
Les conditions d'obtention
Le CCP est délivré pays par pays (par l'INPI en France) si, à la date de la demande :
- le produit est protégé par un brevet de base en vigueur ;
- le produit a obtenu une AMM valide en tant que médicament ;
- le produit n'a pas déjà fait l'objet d'un certificat ;
- l'AMM invoquée est la première autorisation de ce produit en tant que médicament.
La demande doit être déposée dans les six mois suivant l'obtention de l'AMM (ou la délivrance du brevet, si celle-ci est postérieure).
Quelle durée ?
La durée du CCP est égale à la période écoulée entre le dépôt du brevet et la première AMM dans l'Union, diminuée de cinq ans, avec un maximum de cinq ans. Concrètement, l'objectif est d'offrir au titulaire jusqu'à quinze ans d'exclusivité à compter de la première AMM.
Une prorogation pédiatrique de six mois peut s'y ajouter lorsque le laboratoire a réalisé les études prévues par un plan d'investigation pédiatrique approuvé.
Points d'attention
- La définition du « produit » est au cœur d'une jurisprudence abondante de la Cour de justice de l'UE, notamment pour les combinaisons de principes actifs.
- La dérogation à des fins de fabrication (règlement (UE) 2019/933) permet aux fabricants de génériques et biosimilaires de produire pendant la durée du CCP pour l'export hors UE, et de constituer des stocks dans les six mois précédant son expiration.
- Une réforme proposée par la Commission européenne en 2023 prévoit un CCP unitaire et une procédure d'examen centralisée.
En résumé
Le CCP est un levier majeur de la gestion du cycle de vie d'un médicament. Son obtention suppose d'anticiper dès la stratégie de dépôt des brevets et de surveiller attentivement le calendrier réglementaire.
Cet article est fourni à titre d'information générale et ne constitue pas un avis juridique.