Pour les laboratoires, le certificat complémentaire de protection (CCP) peut représenter jusqu’à cinq années d’exclusivité supplémentaires. Encore faut-il que le produit visé soit « protégé par un brevet de base en vigueur », au sens de l’article 3, sous a), du règlement (CE) n° 469/2009. Pour les combinaisons de principes actifs, cette condition a longtemps été source d’incertitude. L’arrêt Teva c. Gilead a fixé la grille de lecture qui s’applique encore aujourd’hui.
Les faits
Gilead était titulaire d’un brevet européen portant sur le ténofovir disoproxil, un antirétroviral. Une revendication visait une composition pharmaceutique contenant ce composé « et, éventuellement, d’autres ingrédients thérapeutiques ». Sur cette base, Gilead avait obtenu au Royaume-Uni un CCP pour la combinaison ténofovir disoproxil + emtricitabine, commercialisée sous le nom de Truvada.
Plusieurs fabricants de génériques, dont Teva, ont contesté la validité de ce CCP : selon eux, l’emtricitabine n’était ni mentionnée ni décrite dans le brevet. La juridiction britannique a interrogé la Cour de justice.
La solution : un double test
La Cour juge qu’un produit composé de plusieurs principes actifs est « protégé par un brevet de base » lorsque, même s’il n’est pas expressément mentionné dans les revendications, celles-ci s’y rapportent nécessairement et spécifiquement. Deux conditions cumulatives sont posées, appréciées du point de vue de l’homme du métier et sur la base de l’état de la technique à la date de dépôt ou de priorité :
- la combinaison doit relever nécessairement de l’invention couverte par le brevet, à la lumière de la description et des dessins ;
- chacun des principes actifs doit être spécifiquement identifiable au vu de l’ensemble des éléments divulgués par le brevet.
Une mention générique du type « et d’autres ingrédients thérapeutiques » ne suffit donc pas, à elle seule, à couvrir toute combinaison future.
La portée de la décision
La Cour a ensuite étendu ce raisonnement, notamment dans l’arrêt Royalty Pharma (C-650/17, 30 avril 2020), à des produits relevant d’une définition fonctionnelle ou d’une formule générale : un produit développé après la date de dépôt, à l’issue d’une activité inventive autonome, ne peut pas fonder un CCP sur ce brevet.
En pratique, la possibilité d’obtenir un CCP se prépare dès la rédaction de la demande de brevet, et non au moment de l’autorisation de mise sur le marché.
Ce qu’il faut en retenir pour votre stratégie
- Anticiper les combinaisons envisagées dès le dépôt, en les décrivant de manière suffisamment précise.
- Vérifier la cohérence entre le portefeuille de brevets et les produits réellement développés, avant la demande d’AMM.
- Évaluer le risque de contestation d’un CCP existant, que vous soyez titulaire ou fabricant de génériques et biosimilaires.
Cet article est fourni à titre d'information générale et ne constitue pas un avis juridique.